Berry Consultants, LLC 今日宣布，之前僅對現(xiàn)有用戶開放的 FACTS 7 現(xiàn)已面向新客戶提供。FACTS（固定和自適應(yīng)臨床試驗(yàn)?zāi)M器）是用于高級臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的強(qiáng)大、靈活且快速的模擬工具。其涵蓋了從早期開發(fā)的 I 期試驗(yàn)，到創(chuàng)新的 II 期試驗(yàn)，以及高效的 III 期設(shè)計(jì)的整個試驗(yàn)設(shè)計(jì)流程。隨著 FACTS 7 和全新平臺試驗(yàn)?zāi)K的發(fā)布，F(xiàn)ACTS 成為了首款商用且經(jīng)過驗(yàn)證的自適應(yīng)平臺試驗(yàn)設(shè)計(jì)和模擬軟件。
Berry Consultants 團(tuán)隊(duì)是在包括肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥 (ALS)、乳腺癌、阿爾茨海默氏癥、胰腺癌、多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、流感、肺炎和新冠肺炎 (COVID-19) 等諸多疾病領(lǐng)域創(chuàng)建、設(shè)計(jì)和實(shí)施平臺試驗(yàn)的國際知名領(lǐng)軍企業(yè)。團(tuán)隊(duì)目前正幫助贊助商將平臺試驗(yàn)擴(kuò)展到更多疾病領(lǐng)域。這些平臺試驗(yàn)基于一個主協(xié)議構(gòu)建，允許在單個試驗(yàn)中研究多種治療方案，可以不斷新增，并共享基礎(chǔ)設(shè)施。此外，平臺試驗(yàn)允許多個組共享統(tǒng)一控制，共享試驗(yàn)的基礎(chǔ)設(shè)施，并能更好地為參與試驗(yàn)的患者提供治療。平臺試驗(yàn)概念對所有利益相關(guān)者來說都是共贏的：樣本量更小、服用安慰劑的患者更少、成本更低、時間更短、監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以做出更科學(xué)的推論�，F(xiàn)在，借助 FACTS 7，這種創(chuàng)新的平臺試驗(yàn)方法可通過授權(quán) FACTS 軟件包共享給商業(yè)客戶。
Berry Consultants 總裁兼高級統(tǒng)計(jì)科學(xué)家 Scott Berry 博士表示：“對于我們的 FACTS 軟件及其所有用戶來說，這是令人激動的一天。這一全新設(shè)計(jì)模塊和軟件版本改變了 FACTS，允許用戶設(shè)計(jì)高效的自適應(yīng)平臺試驗(yàn)。平臺試驗(yàn)有很多優(yōu)勢，當(dāng)前的 FACTS 可以實(shí)現(xiàn)全面而有效的模擬，從而對這些實(shí)驗(yàn)做出優(yōu)化�！�
FACTS 7 的初始平臺試驗(yàn)?zāi)K使用戶能夠?qū)υ囼?yàn)進(jìn)行模擬，從而對多種療法進(jìn)行測試，且能夠隨著時間的推移，在試驗(yàn)中添加或刪除療法。其當(dāng)前的模擬功能適用于具有各種試驗(yàn)級別的參與者和組約束條件的連續(xù)性終點(diǎn)和二分終點(diǎn)。特別是，用戶可以指定最大招募時間、參與者數(shù)量、成功治療的定義、每組參與者人數(shù)和同時進(jìn)行的療法。此外，它還能夠模擬試驗(yàn)期間在不同時間開始的療法，并提供包括固定比例分配至對照組、依賴于治療數(shù)量的分配比例以及反應(yīng)自適應(yīng)隨機(jī)化等多種分配選項(xiàng)。
Berry Consultants 軟件解決方案總監(jiān) Tom Parke 補(bǔ)充說：“我們很高興能夠采用 Berry Consultants 科學(xué)團(tuán)隊(duì)的若干平臺試驗(yàn)的概念和方法，并將其應(yīng)用到我們的 FACTS 軟件中。最初，這一全新模塊為我們的 FACTS 用戶帶來了眾多初步功能和特性，我們將在未來的版本中繼續(xù)開發(fā)這一平臺實(shí)驗(yàn)軟件。我們將繼續(xù)發(fā)展 FACTS，并為我們的用戶提供更新和更具創(chuàng)新性的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)功能�！�
在此版本中，F(xiàn)ACTS 繼續(xù)共享公共結(jié)構(gòu)、平臺和理念：臨床試驗(yàn)的模擬應(yīng)易于設(shè)置、靈活、運(yùn)行快速且結(jié)果清晰。利用 FACTS，用戶可以指定各種類型的試驗(yàn)，從最簡單和廣泛使用的試驗(yàn)到最具創(chuàng)新性的試驗(yàn)，皆包含其中。
關(guān)于 Berry Consultants
Berry Consultants 是一家統(tǒng)計(jì)咨詢公司，致力于為制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供創(chuàng)新的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、分析、執(zhí)行和軟件解決方案。我們聘請了世界知名的貝葉斯統(tǒng)計(jì)專家，并努力為所有醫(yī)學(xué)學(xué)科的適應(yīng)性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和分析設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。
