海賽特藥業(yè)今天通過(guò)其全資所屬研究機(jī)構(gòu)廣州銀屑病研究所（PRIG）宣布，基于已經(jīng)完成的新藥美國(guó)IIb期臨床試驗(yàn)（NCT03372811），美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其啟動(dòng)研究性新藥（IND）TC軟膏治療尋常型銀屑病患者的多中心III期臨床試驗(yàn)研究。

“美國(guó)FDA批準(zhǔn)我們啟動(dòng)IND-III期臨床試驗(yàn)，是公司成功完成全球首創(chuàng)銀屑病治療的植物小分子新藥IIb期臨床試驗(yàn)后，其最后研發(fā)階段的又一重要里程碑�！� – 海賽特藥業(yè)⾸席執(zhí)⾏官楊利平介紹

即將啟動(dòng)這項(xiàng)新藥在美國(guó)對(duì)尋常型銀屑病治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)研究旨在進(jìn)一步證明這款世界一流的天然植物小分子新藥的有效性和安全性。PRIG董事總經(jīng)理兼海賽特藥業(yè)首席執(zhí)行官楊利平主任醫(yī)師（教授）表示：“美國(guó)IND-III期臨床試驗(yàn)獲批是新藥研發(fā)的重要里程碑，它是基于成功的新藥在美國(guó)銀屑病治療IIb期臨床試驗(yàn)結(jié)果，也得益于中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)批準(zhǔn)的中國(guó)銀屑病治療新藥多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果！我們的IND新藥TC軟膏是一種新型局部治療藥物，它通過(guò)針對(duì)多種自身免疫信號(hào)通路為靶點(diǎn)的突破性治療方法來(lái)治療銀屑病患者，旨在解決患者未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，改善其長(zhǎng)期生活質(zhì)量。隨著美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的3期臨床批準(zhǔn)，我們離讓TC能夠成功造福世界數(shù)以百千萬(wàn)計(jì)的飽受這種疾病困擾患者又前進(jìn)了一步。我們希望TC能夠成為全球首創(chuàng)的一線(xiàn)局部治療植物藥，同時(shí)也是FDA批準(zhǔn)上市的第三個(gè)植物藥。”

海賽特藥業(yè)目前正在與生物技術(shù)制藥合作伙伴繼續(xù)推進(jìn)其全球許可戰(zhàn)略，力爭(zhēng)盡快釋放該產(chǎn)品的市場(chǎng)潛力。

關(guān)于PRIG

廣州銀屑病研究所（PRIG）是海賽特于2000年在中國(guó)廣州成立的全資所屬研發(fā)機(jī)構(gòu)，一直致力于開(kāi)發(fā)治療尋常型銀屑病的天然植物性小分子藥物TC，該藥物具有起效快、療效好、副作用小的臨床治療特點(diǎn)，具有與現(xiàn)有治療藥物相異的機(jī)理機(jī)制。

美國(guó)IIb期臨床試驗(yàn)研究（NCT03372811）顯示，在8周的治療方案中，TC顯示出優(yōu)異的療效，其能多靶點(diǎn)、多系統(tǒng)調(diào)節(jié)免疫，同時(shí)具有抗炎并阻斷促炎介質(zhì)作用，具備良好的安全性和耐受性。PRIG目前正準(zhǔn)備在美國(guó)多個(gè)臨床中心啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)研究。

海賽特藥業(yè)

公司總部：中國(guó)廣州