Organon憑借在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病方面擁有強(qiáng)大的商業(yè)專長，成為Emgality® (galcanezumab)和RAYVOW™ (lasmiditan) 在歐洲的獨(dú)家經(jīng)銷商和推廣商
擴(kuò)大了Organon在主要影響女性的疾病領(lǐng)域的歐洲產(chǎn)品組合i
專注于女性健康的全球醫(yī)療保健公司Organon (NYSE: OGN)宣布與Eli Lilly and Company (Lilly)達(dá)成協(xié)議，成為偏頭痛藥物Emgality® (galcanezumab)和RAYVOW™ (lasmiditan)在歐洲的獨(dú)家經(jīng)銷商和推廣商。1
Emgality是一種人源化單克隆抗體降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)拮抗劑，適用于每月至少有四天偏頭痛的成人偏頭痛患者的預(yù)防治療。RAYVOW是一款首創(chuàng)的血清素5-HT1F受體激動(dòng)劑，被批準(zhǔn)用于成人偏頭痛發(fā)作頭痛期的急性治療，無論患者有無先兆。
Organon首席執(zhí)行官Kevin Ali表示：“這項(xiàng)商業(yè)化協(xié)議與Organon的成熟品牌(Established Brands)產(chǎn)品組合中的中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療產(chǎn)品相得益彰，最重要的是，它進(jìn)一步加強(qiáng)了我們?yōu)榕蕴峁┑漠a(chǎn)品，而偏頭痛對(duì)女性的影響尤為嚴(yán)重。我們在這一治療領(lǐng)域強(qiáng)大的商業(yè)專長和良好的業(yè)績記錄將有助于將這些重要的治療方法帶給歐洲更多有需求的患者。”
______________________
1
RAYVOW™在美國以商品名REYVOW上市和分銷
偏頭痛是全球第三大常見疾病i，可引起反復(fù)發(fā)作的中度至重度頭痛，通常伴有其他使人衰弱的癥狀，包括惡心、嘔吐以及對(duì)光和聲音敏感ii，可對(duì)個(gè)人的日常生活造成負(fù)面影響，包括家庭生活、事業(yè)、教育、人際關(guān)系和收入iii。這種疾病在女性中的發(fā)病率是男性的三倍，是導(dǎo)致女性殘疾的主要原因之一。iv
Eli Lilly and Company執(zhí)行副總裁兼Lilly International總裁Ilya Yuffa表示：“Lilly致力于幫助偏頭痛患者，這是一種使人衰弱的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。我們相信，與Organon的合作將幫助全歐洲更多的人獲得我們創(chuàng)新的偏頭痛治療方法�！�
根據(jù)協(xié)議條款，Organon將成為Emgality和RAYVOW在歐洲的唯一經(jīng)銷商和推廣商。Lilly仍將是這兩款產(chǎn)品的上市許可持有人，并將生產(chǎn)這兩款產(chǎn)品用于銷售。
將向Lilly支付的總對(duì)價(jià)包括5000萬美元的預(yù)付款和基于銷售額的里程碑付款。在各國相關(guān)主管部門審查完畢后，該交易預(yù)計(jì)將于2024年第一季度完成。
關(guān)于Emgality®
Emgality是一種選擇性結(jié)合降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)的單克隆抗體，于2018年11月獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)。
在歐盟的適應(yīng)癥和用法：
治療適應(yīng)癥：Emgality適用于每月至少有四天偏頭痛的成人偏頭痛患者的預(yù)防治療。給藥劑量和給藥方法：應(yīng)由具有偏頭痛診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生來指導(dǎo)Emgality的使用。
給藥劑量：推薦劑量為每月一次皮下注射120 mg galcanezumab，初始劑量為240 mg負(fù)荷劑量。應(yīng)指導(dǎo)患者盡快注射錯(cuò)過的劑量，然后恢復(fù)每月一次的劑量。應(yīng)在開始治療后3個(gè)月內(nèi)評(píng)估治療效果。任何進(jìn)一步的繼續(xù)治療決定都應(yīng)根據(jù)患者的具體情況作出。建議此后定期評(píng)估是否需要繼續(xù)治療。
給藥方法：
皮下注射。
患者可按照使用說明自行注射galcanezumab。galcanezumab應(yīng)在腹部、大腿、上臂后部或臀部皮下注射。經(jīng)過培訓(xùn)后，如果醫(yī)護(hù)人員認(rèn)為合適，患者可以自行注射galcanezumab。包裝說明書中提供了完整的用藥說明。
關(guān)于RAYVOW™ (lasmiditan)
RAYVOW是一種口服治療藥物，能與5-HT1F受體高親和力地結(jié)合在一起，已獲EMA批準(zhǔn)用于成人偏頭痛發(fā)作頭痛期的急性治療，無論患者有無先兆。該藥治療偏頭痛的療效可能是由5-HT1F受體的激動(dòng)劑效應(yīng)所介導(dǎo)，但確切機(jī)制尚不清楚。RAYVOW不適用于偏頭痛的預(yù)防性治療�？筛鶕�(jù)需要向患者開具口服劑量為50 mg、100 mg和200 mg的RAYVOW處方。24小時(shí)內(nèi)服用量不得超過200 mg。
在歐盟的適應(yīng)癥和用法：
RAYVOW適用于成人偏頭痛發(fā)作頭痛期的急性治療，無論患者有無先兆。
給藥劑量和給藥方法：
給藥劑量：一般來說，成人偏頭痛發(fā)作急性治療的初始推薦劑量為100 mg lasmiditan。如有必要，可將劑量增加到200 mg以提高療效，或?qū)┝繙p少到50 mg以提高耐受性。如果服用50 mg或100 mg lasmiditan后，得到初步緩解的偏頭痛在24小時(shí)內(nèi)再次出現(xiàn)，可服用相同劑量的第二劑。第二次服藥不應(yīng)在首次服藥后2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行。24小時(shí)內(nèi)服用量不得超過200 mg。
如果病人對(duì)第一劑沒有反應(yīng)，第二劑不太可能對(duì)同樣的發(fā)作有效果。lasmiditan可與或不與食物一起服用。
給藥方法：口服。
關(guān)于Organon
Organon是一家跨國醫(yī)療保健公司，專注于改善女性一生的健康。公司提供60多種女性健康領(lǐng)域的藥物和產(chǎn)品，此外還擁有不斷增長的生物仿制藥業(yè)務(wù)和一系列治療領(lǐng)域的大量成熟藥物特許經(jīng)營權(quán)。Organon的現(xiàn)有產(chǎn)品為公司創(chuàng)造了強(qiáng)勁的現(xiàn)金流，用于支持對(duì)女性健康和生物仿制藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和未來增長機(jī)會(huì)的投資。此外，Organon也在尋求機(jī)會(huì)，通過利用公司在快速增長的國際市場的規(guī)模和業(yè)務(wù)，與希望將產(chǎn)品商業(yè)化的生物制藥創(chuàng)新者合作。
Organon在全球擁有龐大的規(guī)模和地理覆蓋范圍，具備世界級(jí)的商業(yè)能力，其員工人數(shù)超過1萬人，總部位于新澤西州澤西市。
