臨床階段生物制藥公司MRM Health今天宣布，其已獲得監(jiān)管和倫理委員會的批準，將啟動一項觀察性橫斷面臨床試驗，研究小腸微生物組在帕金森病(PD)中的作用，并確定小腸液和血液中的帕金森病特異性微生物和代謝指紋。該臨床研究將在Nimble Science和加拿大卡爾加里大學(xué)的密切合作下開展。
此次臨床研究預(yù)計將招募多達100名受試者，包括年齡匹配的健康志愿者隊列。該試驗將由Davide Martino博士主持，在卡爾加里帕金森病研究計劃(CaPRI)下開展，并已在Clinicaltrials.gov上注冊，注冊號為NCT06003608。
MRM Health通過其專有的CORAL®技術(shù)開發(fā)設(shè)計合理的聯(lián)合療法。該技術(shù)由特征明確的共生菌株組成，經(jīng)過篩選和優(yōu)化，能夠以更強的效力、恢復(fù)力和接種能力解決關(guān)鍵的疾病驅(qū)動機制。MRM Health突破性的、可擴展的標準化cGMP生產(chǎn)平臺可將完整的聯(lián)合體作為單一原料藥進行生產(chǎn)，旨在克服微生物組療法以往的局限性，并為有效的聯(lián)合體療法開發(fā)設(shè)立新的標準。MRM Health最近獲得了MH002治療潰瘍性結(jié)腸炎的積極的2a期臨床數(shù)據(jù)，目前正在進行一項治療貯袋炎的臨床研究。除了炎癥性腸病臨床項目和帕金森病項目外，公司還正在與IFF Nutrition Biosciences合作開發(fā)自身免疫性疾病和代謝性疾病的臨床前項目。
MRM Health首席執(zhí)行官Sam Possemiers表示 ：“我們很高興能與Nimble Science和卡爾加里帕金森病研究計劃合作開展這個項目，并使用創(chuàng)新的SIMBA膠囊對小腸內(nèi)容物進行采樣。我們預(yù)計，這項研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)將為迄今為止尚未深入探索的小腸微生物組的組成及其與帕金森病病理生理學(xué)的聯(lián)系提供獨特的見解。它將為我們現(xiàn)有的項目提供信息，使我們能夠改善并加速開發(fā)新型活體生物治療產(chǎn)品，用于治療這種漸進性神經(jīng)退行性疾病�！�
此次研究的首席研究員、卡爾加里帕金森病研究計劃的Davide Martino博士表示：“對于這種使人嚴重衰弱的疾病，在安全有效的治療方法方面，還有很大的醫(yī)療需求沒有得到滿足，新的療法將受到患者和護理人員的極大歡迎，尤其在這些方法可改變病情的情況下。這項觀察性研究有望幫助提出新的假設(shè)，從而對帕金森病的病理生理學(xué)產(chǎn)生潛在影響，并提供可改變病情的療法。”
Nimble Science Inc.首席執(zhí)行官Sabina Bruehlmann表示：“我們有信心利用我小腸微生物組抽吸(SIMBA)系統(tǒng)收集更多數(shù)據(jù)，以便更好地了解微生物組在帕金森病患者小腸中的作用。與MRM Health合作開展這項研究將能夠把來自SIMBA膠囊的多組學(xué)數(shù)據(jù)與其他‘組學(xué)數(shù)據(jù)’整合起來�！�
SIMBA系統(tǒng)是一種一次性使用、可吞服的被動式膠囊，可對小腸內(nèi)容物進行無創(chuàng)采樣。它設(shè)計用于在胃酸環(huán)境中打開，并吸收腸道內(nèi)容物，然后在進入大腸前被機械密封。它內(nèi)置有獨特的標記，以便在整個胃腸道中通過放射線跟蹤其路徑。SIMBA膠囊由Nimble Science開發(fā)和驗證，之前的研究已經(jīng)顯示其在回收特定小腸材料方面的前景。
關(guān)于MRM Health
MRM Health是一家臨床階段生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)針對炎癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和代謝疾病的創(chuàng)新療法。該公司最先進的項目MH002在2a期臨床試驗中獲得積極的臨床結(jié)果后，正在為潰瘍性結(jié)腸炎的關(guān)鍵臨床開發(fā)做準備，并正在接受孤兒病適應(yīng)癥貯袋炎的相關(guān)治療評估。MRM Health利用其專有的顛覆性CORAL®技術(shù)平臺，根據(jù)以疾病為中心的5至10種活腸道細菌的特定組合，設(shè)計基于微生物組的生物治療藥物，并對其進行優(yōu)化，以更快起效并提高效力和穩(wěn)健性。我們的顯著優(yōu)勢因素是能夠在單一標準化、可擴展且高成本效益的工藝中將這些聯(lián)合體作為單一原料藥進行生產(chǎn)。除了炎癥性腸病項目外，MRM Health還在帕金森病和脊柱關(guān)節(jié)炎方面持續(xù)開展臨床前項目，并與IFF合作開展2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)項目。
關(guān)于Nimble Science
Nimble Science是一家數(shù)字健康公司，通過其SIMBA™胃腸道健康平臺，提供一流的基于膠囊的家用小腸液活檢和多組學(xué)微生物組數(shù)據(jù)功能。經(jīng)過臨床驗證，Nimble的SIMBA™膠囊可從小腸最深處和以前無法觸及的區(qū)域采集未受污染的樣本——這里是最具生物活性和關(guān)鍵的微生物環(huán)境之一。與同類解決方案相比，Nimble的技術(shù)、給藥的簡便性和可指導(dǎo)實踐行動的健康數(shù)據(jù)洞察力都是無與倫比的。Nimble一直積極與全球行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者合作，在制藥、診斷和消費者健康研發(fā)項目等領(lǐng)域助推突破性的健康創(chuàng)新。
關(guān)于帕金森病
帕金森病是一種進行性、不可逆的腦部疾病，會導(dǎo)致無意或無法控制的運動，如顫抖、僵硬、平衡問題和協(xié)調(diào)困難。癥狀通常是逐漸開始的，并隨著時間的推移而惡化。目前的治療旨在控制癥狀，改善患者的生活質(zhì)量。左旋多巴和多巴胺激動劑等藥物可以通過補充大腦中的多巴胺水平來幫助緩解運動癥狀。在改善帕金森病的治療并提高患者的整體健康水平的新療法和干預(yù)措施方面，仍有很大的需求未得到滿足。迄今為止，尚無任何可改變病情的療法。
