AI MEDICAL SERVICE INC.（以下簡稱“AIM”）是一家專門從事內(nèi)窺鏡人工智能診斷開發(fā)的醫(yī)療初創(chuàng)公司。該公司欣然宣布，基于人工智能并在胃內(nèi)部進行內(nèi)窺鏡診斷支持的器械已通過新加坡監(jiān)管部門的首次審查和器械注冊（品牌名稱：內(nèi)窺鏡影像診斷支持軟件- gastroAI-model G）。新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（以下簡稱“HSA”）于2024年2月19日進行了監(jiān)管審查和器械注冊。內(nèi)窺鏡人工智能（下稱“胃癌鑒別人工智能”）可對胃部病變進行鑒別，并判斷其性質(zhì)為腫瘤性或非腫瘤性。此外，AIM還確認，這是新加坡首例在上消化道內(nèi)操作的內(nèi)窺鏡支持軟件的器械注冊案例。
我們努力完成新加坡監(jiān)管審查和器械注冊的背景
胃癌是全球第五大常見癌癥，每年有超過100萬人罹患胃癌，約77萬人死于該病。胃癌的特點是死亡率隨病情發(fā)展而顯著增加。然而，胃癌如果在早期發(fā)現(xiàn)，通常是可以治療的；如果在胃癌I期發(fā)現(xiàn)，5年相對生存率約為95%，但如果在III期或更晚期發(fā)現(xiàn)，5年相對生存率則不到50%。然而，早期胃癌很難發(fā)現(xiàn)，據(jù)稱有4.5%至25.8%的病例被漏診。
在日本和韓國等胃癌高發(fā)國家，內(nèi)鏡胃癌篩查是全國范圍內(nèi)的常規(guī)檢查。然而，這種篩查在新加坡和其他國家并不是常規(guī)做法，從而使胃癌的早期發(fā)現(xiàn)變得更加困難。
考慮到這些情況，AIM與新加坡國立大學(xué)醫(yī)院（以下簡稱“NUH”）聯(lián)合開展了內(nèi)鏡人工智能研究。AIM和NUH報告稱，內(nèi)窺鏡人工智能可幫助內(nèi)鏡醫(yī)師診斷胃癌，并有可能在早期發(fā)現(xiàn)胃癌1。此外，通過與當(dāng)?shù)蒯t(yī)生的交流和在學(xué)術(shù)會議上的活動，AIM提高了人們對內(nèi)窺鏡人工智能在新加坡臨床實踐中的價值的認識。與此同時，AIM花費數(shù)年時間完成了新加坡的監(jiān)管審查和器械注冊。
關(guān)于胃癌鑒別人工智能“內(nèi)窺鏡影像診斷支持軟件 - gastroAI-model G”
胃癌鑒別人工智能的品牌名稱為“內(nèi)窺鏡影像診斷支持軟件 - gastroAI-model G”。這是一種診斷支持系統(tǒng)，用于確定胃部病變的腫瘤性或非腫瘤性。該系統(tǒng)可分析在內(nèi)窺鏡檢查過程中獲取的內(nèi)窺鏡靜態(tài)影像，并向醫(yī)生提供近乎即時的反饋。軟件會提示影像中的候選病變可能是腫瘤（“腺瘤或腺癌”），或可能是非腫瘤，還是不太可能是腫瘤（“低置信度”）2。如果影像中的病變是腫瘤性的，則會顯示該病變與歷史上腫瘤性病變的視覺相似程度（置信度），并在影像上疊加一個指示病變位置的矩形。
品牌名稱
內(nèi)窺鏡影像診斷支持軟件 - gastroAI-model G
注冊編號
DE0508971
未來發(fā)展
AIM一直在與亞洲頂尖大學(xué)NUH開展聯(lián)合研究。AIM將繼續(xù)通過與NUH的聯(lián)合研究開發(fā)人工智能產(chǎn)品，根據(jù)新加坡患者和從業(yè)人員面臨的挑戰(zhàn)，擴展器械功能和目標(biāo)器官。此外，在獲得新加坡監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，AIM還計劃通過“東盟醫(yī)療器械指令”在其他東盟國家獲得批準(zhǔn)并發(fā)展我們的業(yè)務(wù)。該指令是一個旨在提高效率和簡化東盟國家醫(yī)療器械注冊申請流程的共同框架。
關(guān)于AI Medical Service Inc.
AI Medical Service (AIM)是一家總部位于東京的醫(yī)療技術(shù)公司，以“拯救全世界民眾的生命”為使命而成立。日本在內(nèi)窺鏡診斷和治療方面處于世界領(lǐng)先地位，為公司和研究人員提供了獲取大量高質(zhì)量數(shù)據(jù)的途徑。AIM是內(nèi)窺鏡人工智能領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，與100多家醫(yī)療機構(gòu)開展聯(lián)合研究。通過盡快將內(nèi)窺鏡人工智能技術(shù)應(yīng)用到實際臨床環(huán)境中，AIM的目標(biāo)是在全球范圍內(nèi)減少癌癥漏診并挽救生命。
關(guān)于AIM首席執(zhí)行官Tomohiro Tada博士
Tomohiro TADA, M.D., Ph.D.
Tomohiro TADA博士是AI Medical Service Inc.的首席執(zhí)行官、Tada Tomohiro胃腸病學(xué)和直腸病學(xué)研究所的主席以及東京大學(xué)醫(yī)院醫(yī)學(xué)研究生院腫瘤外科系的客座講師。
TADA博士于1996年獲得東京大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，2005年獲得東京大學(xué)外科博士學(xué)位。他曾在東京大學(xué)醫(yī)院接受結(jié)直腸外科培訓(xùn)。
公司：AI Medical Service Inc.
地址：Hareza Tower 11F, 1-18-1 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japan
席執(zhí)行官：Tomohiro Tada
成立時間：2017年9月1日
業(yè)務(wù)：開發(fā)內(nèi)窺鏡人工智能技術(shù)
1參考文獻：So JBY等. Gut. 2020. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322065
Koh C, Tada T等. JGH. 2023. doi: 10.1111/jgh.16274
2本產(chǎn)品將影像分為三類：“腫瘤”、“非腫瘤”和“低置信度”。其中，“非腫瘤”和“低置信度”統(tǒng)一顯示為“低置信度”。
