Celltrion今日公布了LIBERTY擴展研究（LIBERTY-CD1和LIBERTY-UC2）在中度至重度活動性克羅恩病(CD)和潰瘍性結腸炎(UC)患者中的兩年積極結果。Celltrion還展示了LIBERTY-CD研究的內鏡事后分析結果。3
這些數據在瑞典斯德哥爾摩舉行的第19屆歐洲克羅恩病與結腸炎組織(ECCO)年會上以壁報展示的形式呈報。
CT-P13 SC LIBERTY研究的兩年結果
在最初的LIBERTY試驗基礎上，LIBERTY-CD和LIBERTY-UC研究作為延長期療法繼續(xù)進行到102周。這項為期兩年的研究分別評估了CT-P13 SC在克羅恩病(CD)和潰瘍性結腸炎(UC)患者中的長期療效和安全性。
在CT-P13 SC LIBERTY-CD研究中，共有180名中度至重度活動性CD患者進入延長期至第102周，并接受了CT-P13 SC 120mg療法，與之前分配的維持期治療組無關。154名（85.6%）患者完成了延長期治療，與第54周相比，第102周的療效結果（包括臨床緩解、臨床反應、內鏡下緩解、內鏡下反應和無皮質類固醇緩解）總體保持良好。延長期內未報告新的安全問題。
在CT-P13 SC LIBERTY-UC研究中，共有237名中度至重度活動性UC患者進入了延長期，并接受了CT-P13 SC療法，與之前維持期開始時隨機分配的治療組無關。LIBERTY-UC研究在第102周顯示了持續(xù)療效，208名(87%)患者完成了延長期治療。與第54周相比，第102周的臨床緩解、臨床反應、內鏡-組織學粘膜改善和無皮質類固醇緩解總體保持良好。延長期內未發(fā)現新的安全問題。
壁報展示作者、紐約西奈山伊坎醫(yī)學院的Jean Frédéric Colombel教授表示：“這些數據佐證了皮下注射英夫利西單抗(CT-P13 SC)的療效和安全性，證明它可以作為中度和重度活動性CD和UC患者的長期治療選項。便捷性與可靠的臨床數據相結合，有望為面臨IBD治療挑戰(zhàn)的患者帶來益處�！�
CT-P13 SC LIBERTY-CD研究的事后分析
一項單獨的事后分析調查了在LIBERTY-CD 3期研究中接受CT-P13 SC維持治療的CD患者各腸段內鏡下粘膜愈合的模式。
內鏡研究結果表明，接受CT-P13 SC維持治療一年內，包括回腸末端在內的所有腸段的內鏡下粘膜愈合率都很高且一致。與安慰劑組相比，CT-P13 SC治療組的內鏡粘膜完全愈合率和部分粘膜愈合率明顯更高。
Celltrion醫(yī)學總監(jiān)Nam Lee表示：“在第22周早期觀察到的粘膜愈合顯示了皮下注射英夫利西單抗治療在改善患者護理方面的潛力。這些研究結果體現了我們對IBD群體的持續(xù)承諾，并彰顯了我們的使命，即通過針對需求在很大程度上未得到滿足的疾病來改善患者的生活�！�
ECCO大會共公布了32篇有關CT-P13 SC的摘要。
關于CT-P13皮下注射(SC)制劑
CT-P13 SC是世界上首個英夫利西單抗皮下制劑。120mg固定劑量的CT-P13 SC已獲準在美國、英國、歐盟、加拿大、巴西、澳大利亞和中國臺灣等60個國家和地區(qū)使用，適用于任何體重的成人。英夫利西單抗的SC制劑具有藥物暴露高度一致性和給藥方便的特點，因此有望增加治療選擇。 4,5
關于Celltrion
Celltrion是一家領先的生物制藥公司，總部位于韓國仁川。該公司專門從事創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)、生產、營銷和銷售，以改善全球人民的生活。公司的解決方案包括世界一流的單克隆抗體生物類似藥，如REMSIMA®、TRUXIMA®和HERZUMA®，為全球患者提供更廣泛的治療選擇。Celltrion的VEGZELMA®和YUFLYMA®還也獲得了美國食品藥品管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)批準。此外，ZYMFENTRA™獲得了FDA批準，以及REMSIMA® SC獲得了EMA批準。如需了解更多信息，請訪問www.celltrion.com/en-us。
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參考文獻
1Jean F. Colombel等，皮下注射英夫利西單抗(CT-P13 SC)作為克羅恩病的維持療法：LIBERTY-CD研究的兩年結果(Subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) as maintenance therapy for Crohn’s disease: 2 years results of the LIBERTY-CD study)。壁報(P902)。呈報于ECCO 2024大會。
2Bruce E. Sands等，治療潰瘍性結腸炎的皮下注射英夫利西單抗(CT P13 SC)：LIBERTY UC研究的兩年擴展結果(Subcutaneous infliximab (CT P13 SC) for ulcerative colitis: 2 year extension results of the LIBERTY UC study)。壁報(P957)。呈報于ECCO 2024大會。
3Bruce E. Sands等，用皮下注射英夫利西單抗治療中重度克羅恩病患者會導致結腸和回腸末端所有腸段的內鏡反應：LIBERTY-CD研究的事后分析(Treatment of patients with moderate-to-severe Crohn’s disease with subcutaneous infliximab leads to an endoscopic response across all segments of the colon and terminal ileum: a post hoc analysis of the LIBERTY-CD study)。壁報(P983)。呈報于ECCO 2024。
4Schreiber S等，Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353.
5Westhovens R等，Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.
